Προϊόντα
Αποστειρωτής EtO Πρότυπο ISO 11135
Η αποστείρωση ιατρικών συσκευών που είναι ευαίσθητες στη θερμοκρασία-απαιτεί εξοπλισμό που είναι ασφαλής, επαναλαμβανόμενος και πλήρως εναρμονισμένος με τους διεθνείς κανονισμούς. Το πρότυπο ISO 11135 του αποστειρωτή EtO έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους παραγωγούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων να επιτύχουν αξιόπιστη διασφάλιση στειρότητας ενώ πληρούν αυστηρές παγκόσμιες απαιτήσεις συμμόρφωσης. Αυτό το προϊόν ενσωματώνει ελεγχόμενη θερμοκρασία, υγρασία, συγκέντρωση αερίου και χρόνο έκθεσης, επιτρέποντας μια σταθερή διαδικασία αποστείρωσης σε χαμηλή-θερμοκρασία κατάλληλη για πολύπλοκα υλικά, ηλεκτρονικά είδη και συσκευασίες πολλαπλών στρώσεων.
Λειτουργία
Πλεονεκτήματα πιστοποίησης ISO 11135
Η πιστοποίηση ISO 11135 παρέχει κρίσιμα πλεονεκτήματα για οποιοδήποτε σύστημα αποστείρωσης οξειδίου του αιθυλενίου, διασφαλίζοντας την πλήρη συμμόρφωση με τις διεθνείς απαιτήσεις για τη στειρότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αυτό το πρότυπο ορίζει αυστηρούς ελέγχους σε βασικές παραμέτρους όπως η θερμοκρασία, η υγρασία, η συγκέντρωση αερίων, οι συνθήκες κενού και ο χρόνος έκθεσης, διασφαλίζοντας ότι κάθε κύκλος αποστείρωσης είναι συνεπής, επαναλαμβανόμενος και επιστημονικά επικυρωμένος. Μέσω της δομημένης διαδικασίας επαλήθευσης IQ, OQ και PQ, η απόδοση του εξοπλισμού αποδεικνύεται ότι πληροί τα επίπεδα διασφάλισης στειρότητας χωρίς να καταστρέφονται ευαίσθητα υλικά ή πολύπλοκες συσκευασίες. Η πιστοποίηση ISO 11135 ενισχύει επίσης την ιχνηλασιμότητα και την τεκμηρίωση, επιτρέποντας στους κατασκευαστές να ανταποκρίνονται στις ευρωπαϊκές, αμερικανικές και παγκόσμιες ρυθμιστικές προσδοκίες με σιγουριά. Για τις εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η χρήση αποστειρωτής συμβατό με το ISO 11135 μειώνει τους λειτουργικούς κινδύνους, υποστηρίζει την ασφαλή κυκλοφορία του προϊόντος και ενισχύει την ανταγωνιστικότητα στην αγορά επιδεικνύοντας δέσμευση για ποιότητα και ρυθμιστική αριστεία.
Οι αποστειρωτές μας οξειδίου του αιθυλενίου (EtO) συμμορφώνονται με το πλήρες πλαίσιο επικύρωσης που ορίζεται στο ISO 11135, συμπεριλαμβανομένων των Πιστοποιήσεων Εγκατάστασης (IQ), Λειτουργικής Πιστοποίησης (OQ) και Πιστοποίησης Απόδοσης (PQ). Κάθε μονάδα έχει σχεδιαστεί σχολαστικά με αυστηρό έλεγχο των βασικών παραμέτρων του κύκλου, όπως η θερμοκρασία, η υγρασία, η συγκέντρωση αερίου, το επίπεδο κενού και ο χρόνος αποστείρωσης. Αυτό διασφαλίζει την επαναληψιμότητα του κύκλου και επιτυγχάνει ένα επίπεδο διασφάλισης στειρότητας (SAL) που πληροί τα διεθνή πρότυπα. Ο σχεδιασμός δίνει έμφαση στην ομοιογένεια του θαλάμου και τη σταθερή απόδοση της διαδικασίας, επιτρέποντας αξιόπιστη αποστείρωση ακόμη και για πολύπλοκες ή σφραγισμένες ιατρικές συσκευές.
Ως κατασκευαστική εταιρεία, η Hangzhou Riches Engineering Co., Ltd. διαθέτει ισχυρές παραγωγικές δυνατότητες, χάρη στις σύγχρονες εγκαταστάσεις παραγωγής, τα αυτοματοποιημένα συστήματα ελέγχου και ένα αυστηρό σύστημα διαχείρισης ποιότητας. Κάθε αποστειρωτής διαθέτει έναν-θάλαμο από ανοξείδωτο χάλυβα υψηλής ποιότητας, σωλήνες σχεδιασμένες με ακρίβεια-, πλεονάζοντα συστήματα ασφαλείας και μια διεπαφή έξυπνου ελέγχου με βάση το PLC-. Παρέχουμε ολοκληρωμένες δοκιμές αποδοχής εργοστασιακών δοκιμών (FAT) και βοηθούμε τους πελάτες να ολοκληρώσουν τη δοκιμή αποδοχής τοποθεσίας (SAT), την επικύρωση πιστοποίησης εγκατάστασης/λειτουργικής πιστοποίησης (IQ/OQ) και την ανάπτυξη του κύκλου πιστοποίησης απόδοσης (PQ).
Περιβάλλον παραγωγής προϊόντων
Περιβάλλον παραγωγής προϊόντων
Περιβάλλον παραγωγής προϊόντων
Περιβάλλον παραγωγής προϊόντων
Σύστημα Ελέγχου για Επεξεργασία Αποστείρωσης Οξειδίου του Αιθυλενίου
Σύστημα Ελέγχου για Επεξεργασία Αποστείρωσης Οξειδίου του Αιθυλενίου
Σύστημα Ελέγχου για Επεξεργασία Αποστείρωσης Οξειδίου του Αιθυλενίου
Σύστημα Ελέγχου για Επεξεργασία Αποστείρωσης Οξειδίου του Αιθυλενίου
FAQ
Μπορεί το σύστημα αποστείρωσης να προσαρμοστεί ενώ εξακολουθεί να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του ISO 11135;
Ναί. Μπορούμε να προσαρμόσουμε το μέγεθος του θαλάμου, τις ρυθμίσεις ελέγχου κύκλου, τις διαμορφώσεις φορτίου ή τις μονάδες ενοποίησης, εφόσον όλες οι τροποποιήσεις ακολουθούν τις αρχές επικύρωσης ISO 11135. Κάθε προσαρμοσμένη μονάδα θα υποβληθεί σε δοκιμή IQ/OQ για να διασφαλιστεί η πλήρης συμμόρφωση.
Πώς προσαρμόζετε τους κύκλους αποστείρωσης για διαφορετικά υλικά ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με το ISO 11135;
Παρέχουμε ανάπτυξη προσαρμοσμένου κύκλου με βάση τη σύνθεση του προϊόντος, τη δομή συσκευασίας και τα χαρακτηριστικά βιοφόρτωσης. Παράμετροι όπως η θερμοκρασία, η υγρασία και η έκθεση σε αέρια προσαρμόζονται και επικυρώνονται μέσω του PQ για να πληρούν τα επίπεδα διασφάλισης στειρότητας.
Μπορεί η ομάδα σας να υποστηρίξει προσαρμοσμένη τεκμηρίωση επικύρωσης που απαιτείται από το ISO 11135;
Απολύτως. Προσφέρουμε προσαρμοσμένα πακέτα επικύρωσης που περιλαμβάνουν πρωτόκολλα IQ/OQ, αναφορές κύκλου PQ, εγγραφές βαθμονόμησης και πρότυπα παρακολούθησης ρουτίνας για να ταιριάζουν με τις ρυθμιστικές ανάγκες υποβολής κάθε πελάτη.
Δημοφιλείς Ετικέτες: eto αποστειρωτής ISO 11135 standard, Κίνα eto sterilizer iso 11135 standard κατασκευαστές, προμηθευτές, εργοστάσιο
Μπορεί επίσης να σας αρέσει
Αποστολή ερώτησής
